9月28日，國務院發(fā)布《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》，表示經過對機構改革涉及的行政法規(guī)的清理，國務院決定對10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。
筆者注意到，其中一條是，將《中藥品種保護條例》第四條修改為：“國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。”
第十三條第一款中的“藥品生產經營主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
這也意味著，未來我國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作將更集中，監(jiān)督力度或更大，效率會更高。
此外，未來中藥保護品種生產企業(yè)的生產條件更加嚴格，文件要求企業(yè)必須具備《中藥保護品種證書》，申報的同品種需要進行質量檢驗，未達標的將面臨被撤銷批文的危機。
其中，第十八條修改為：“國務院藥品監(jiān)督管理部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個月內向國務院藥品監(jiān)督管理部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料，由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。
根據檢驗結果，對達到國家藥品標準的，補發(fā)《中藥保護品種證書》；對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。
第十九條修改為：“對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
可見，無論是臨床用藥緊缺保護品種的仿制生產還是普通中藥保護品種的生產，企業(yè)都必須持有《中醫(yī)藥保護品種證書》才能通行。這也從側面反映出，我國對中藥保護品種越來越重視，對其安全性問題監(jiān)管也更加嚴格。
另外，文件對生產企業(yè)的生產條件也有了明確的要求。第二十條修改為：“生產中藥保護品種的企業(yè)應當根據省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。”
根據業(yè)內數(shù)據顯示，截至目前，在我國近16.5萬多個藥品中，被列為中藥保護品種僅有265個，其中51個品種在去年年已經終止了保護期。也就是說，目前在保護期內的品種只剩下214個。可見我國的中藥保護品種是非常稀少的，同時競爭優(yōu)勢突出。從此次國務院發(fā)布的文件來看，對于中藥保護品種的重視以及支持態(tài)度非常明確。
(來源：中國制藥網)
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